Requisitos para el Registro Sanitario de Medicamentos Biológicos y Biotecnológicos

1. Solicitud mediante Abogado
2. Documento legal de autorización por parte del titular o fabricante al representante legal de la empresa solicitante del registro
3. Poder al Abogado; documento legal de autorización al Farmacéutico
4. Refrendo de Farmacéutico Idóneo
5. Refrendo del Colegio Nacional de Farmacéuticos
6. Recibo de la Tasa por Servicio
7. Certificado de Libre Venta o de Producto Farmacéutico (Tipo OMS)
8. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura
9. Fórmula Cuali-cuantitativa
10. Control previo de verificación de calidad cuando aplique (recibo de pago del I.E.A., con Formulario de Solicitud de Análisis yCotización Externa). Presentar copia simple (completa) del expediente original entregado al IEA*
11. Patrones analíticos cuando se requieran
12. Certificado de Análisis *
13. Especificaciones del Producto Terminado
14. Método de Análisis (validación analítica, cuando aplique)
15. Muestra de producto terminado
16. Etiquetas (primaria y secundaria), e inserto (este último cuando aplique)
17. Codificación de Lote
18. Estudios de Estabilidad *
19. Monografía
20. Información sobre disposición de los desechos
21. Declaración jurada (Fabricación y Formulación)
22. Las especificaciones de las fuentes y las técnicas o procedimientos utilizados para la obtención del principio activo *
23. Proceso de fabricación del producto terminado, las especificaciones del producto para garantizar la uniformidad lote a lote y lasvalidaciones respectivas*
24. Método de fabricación, controles en proceso, incluyendo los procedimientos utilizados para comprobar la ausencia de agentespotencialmente patógenos según su monografía analítica o reacciones inmunológicas *
25. Información de la fase preclínica (a) *
26. EstudiosClínicospropiosquedemuestrenlaseguridad,eficaciaycalidaddelproductooestudioscomparativosconelproducto(a)*
27. Proceso de producción (microorganismos vivos o muertos, vacunas) *
28. Método de producción (principios activos de organismos vivos modificado tecnológicamente; proceso recombinante) *
29. Especificación de calidad y pureza, métodos de control de los excipientes *
30. Acreditación de ausencia de patógenos de materias primas procedentes de especies animales afectadas por las EncefalopatíasEspongiforme Transmisibles (EET) u otras transmisibles *
31. Requisitos de principios (s) activos (s), incluyendo especificación de calidad y pureza; método de control de los mismos. En casode hemoderivados incluir el archivo maestro de plasma*
32. Control de producto terminado y requisitos del material de envase *
33. Plan de farmacovigilancia y programa de manejo de riesgo*
34. Condiciones de almacenamiento, distribución y transporte del producto terminado*

En trámite de renovación, además deberá incluir el cuadernillo con copia simple de fórmula cuali- cuantitativa, método de análisis, artes de etiqueta.

* No requerido en Renovación; sin embargo, se solicitarán cuando haya cambios significativos en la fórmula con excepción de los puntos 22-34.

(a) Para el registro de medicamentos innovadores y nuevas indicaciones.

Fundamento Legal:

• Ley 1 de 10 de enero de 2001. Sobre medicamentos y otros Productos para la Salud Humana. Gaceta Oficial No. 24218.
• Ley 97 de 4 de octubre de 2019. Que modifica y adiciona artículos a la Ley 1 de 2001, Sobre Medicamentos y otros Productos para la Salud Humana, y dicta otras disposiciones. Gaceta Oficial No. 28875-A.
• Ley 14 de 19 de mayo de 2016. Que regula las actividades y uso de las sustancias controladas para fines médicos y/o científicos y dicta otras disposiciones. Gaceta Oficial No. 28036-B.
• Decreto Ejecutivo No. 95 de 14 de mayo de 2019. Que reglamenta la Ley 1 de 10 de enero de 2001, Sobre Medicamentos y otros Productos para la Salud Humana. Gaceta Oficial No. 28776-B.
• Decreto Ejecutivo No. 58 de 28 de marzo de 2017. Que establece el procedimiento abreviado para el Registro Sanitario de medicamentos, su renovación y modificaciones. Gaceta Oficial No. 28248.
• Decreto Ejecutivo No. 320 de 24 de julio de 2018. Que modifica el Decreto Ejecutivo No. 58 de 28 de marzo de 2017, que establece el procedimiento abreviado para el Registro Sanitario de medicamentos, su renovación y modificaciones. Gaceta Oficial No. 28578-A.
• Decreto Ejecutivo No. 849 de 4 de agosto de 2015. RTCA sobre el etiquetado de productos farmacéuticos para uso humano. Gaceta Oficial No. 27842-A.
• Decreto Ejecutivo No. 850 de 4 de agosto de 2015. RTCA sobre productos farmacéuticos. Estudio de Estabilidad de Medicamentos para Uso Humano. Gaceta Oficial No. 27842-A.
• Decreto Ejecutivo No. 851 de 4 de agosto de 2015. RTCA sobre la Validación de métodos analíticos para la evaluación de la calidad de los medicamentos. Gaceta Oficial No. 27842-A.
• Decreto Ejecutivo No. 853 de 4 de agosto de 2015. RTCA sobre la Verificación de la Calidad de los Medicamentos para Uso Humano. Gaceta Oficial No. 27842-A.
• Resuelto 157 de 7 de abril de 1999. Norma Técnica para Oxígeno. Gaceta Oficial No. 23778.
• Decreto Ejecutivo No. 1389 de 4 de septiembre de 2012. Por medio del cual se reglamenta la protección de la información contenida en los datos de prueba y otros datos no divulgados para obtener el Registro Sanitario de medicamentos, las medidas de publicidad y transparencia y se deroga el Decreto Ejecutivo 305 de 19 dediciembre de 2003. Gaceta Oficial No. 27114.
• Decreto Ejecutivo No. 852 de 4 de agosto de 2015. RTCA sobre requisitos de etiquetado de productos naturales medicinales para uso humano. Gaceta Oficial No. 27842-A.
• Decreto Ejecutivo No. 854 de 4 de agosto de 2015. RTCA sobre la verificación de la calidad de los productosnaturales medicinales para uso humano. Gaceta Oficial No. 27842-A.
• Resolución No. 550 de 29 de mayo de 2019. Que reglamenta la inscripción de Suplementos Vitamínicos,Dietéticos y Alimenticios con Propiedades Terapéuticas. Gaceta Oficial No. 28794.
• Decreto Ejecutivo No. 249 de 3 de junio de 2008. Que dicta las normas sanitarias en materia de disposiciónfinal de los desechos farmacéuticos y químicos. Gaceta Oficial No. 26067.
• Decreto Ejecutivo No. 848 de 4 de agosto de 2015. Que adopta los RTCA que establecen Requisitos deRegistro, Procedimiento para Reconocimiento del Registro y los Requisitos de Etiquetado de los Plaguicidas de Uso Doméstico y de Uso Profesional, de conformidad con la Ley 26 de 17 de abril de 2013. Gaceta Oficial No. 27842-A.
• Decreto Ejecutivo No. 855 de 4 de agosto de 2015. RTCA correspondientes al Registro e Inscripción Sanitaria, el Etiquetado y el Reconocimiento del Registro e Inscripción Sanitaria de los Productos Higiénicos de conformidad con la Ley 26 de 17 de abril de 2013. Gaceta Oficial No. 27843-A.
• Decreto Ejecutivo No. 460 de 4 de octubre de 2016. Que establece un procedimiento excepcional para el Registro Sanitario de Productos Cosméticos. Gaceta Oficial No. 28136-B.
• Decreto Ejecutivo No. 225 de 16 de noviembre de 1998. Por la cual se reglamenta la Ley No. 7 del 3 de enero de 1989 relativa a la protección de la Capa de Ozono. Gaceta Oficial No. 23676.